Tirzepatid 15 mg injekčná liekovka s peptidom

Tirzepatide 15 mg Peptide Injection Injection je vysoko-plniaca verzia uvedená na trh v našej továrni na základe 10 mg špecifikácie, ktorá tiež využíva GIP/GLP-1 dvojitú-cieľovú peptidovú štruktúru, naplnenú injekčnými- liekovkami v sterilnej lyofilizovanej forme. Molekulová kostra tirzepatidu je modifikovaná na základe sekvencie GIP, so substitúciami Aib v pozíciách 2 a 13, aby odolal degradácii DPP-4, a lyzínom v polohe 20 spojeným s C20 bočným reťazcom mastnej kyseliny eikozandiovej cez linker, čím sa dosiahne ne-polčas viazania sa kovalentného albumínu. Naša injekčná liekovka s peptidom Tirzepatide 15 mg má čistý obsah 15 mg na liekovku, čo je vhodné pre scenáre výskumu/výroby vyžadujúce vyššiu jednodávkovú alebo centralizovanú prípravu.

 

Pri výrobe injekčnej liekovky Tirzepatide s 15 mg peptidu sme optimalizovali parametre lyofilizačného procesu pre špecifikáciu vysokého-plnenia. Vyššie koncentrácie peptidov kladú prísnejšie požiadavky na rýchlosť pred-zmrazovania, teplotu primárnej sublimácie a kontrolu vákua. Prostredníctvom opakovanej validácie procesu sme určili optimálnu lyofilizačnú krivku, čím sme zabezpečili, že každá liekovka bude mať atraktívny vzhľad, rýchlu rekonštitúciu a úplnú retenciu aktivity. Od váženia surovín až po aseptické plnenie sú všetky operácie pod ochranou laminárneho prúdenia v čistých priestoroch triedy 10 000, s vizuálnou kontrolou a testovaním tesnenia po fľaštičke po naplnení. Náš produkt sa stal stabilným dodávateľským artiklom pre viaceré zámorské biotechnologické spoločnosti a výskumné inštitúcie.

Zaviedli sme úplný-reťazcový systém kontroly kvality od vstupu surovín až po výstup hotového produktu. V štádiu surovín sa každá dávka východiskových materiálov podrobuje vstupnej kontrole; vo fáze výroby sú body kontroly kvality stanovené v kľúčových procesoch so sledovaním medziproduktov; vo fáze hotového produktu sa vykonáva komplexné testovanie vrátane vzhľadu, HPLC, hmotnostnej spektrometrie, molekulovej hmotnosti, endotoxínu, mikrobiálnych limitov atď. Každá šarža sa dodáva so správou o pravosti, 100 % kontrola pred balením a akceptovaná je kontrola treťou-stranou. Náš 35-členný QC tím je vybavený HPLC, hmotnostnou spektrometriou, UV spektrofotometrom a ďalšími presnými prístrojmi.

Naša továreň funguje v súlade s čínskymi environmentálnymi predpismi, pričom výrobný odpad je riadne zlikvidovaný. Dielňa je navrhnutá a riadená podľa noriem GMP, s hlavnou výrobnou oblasťou triedy 100 000 a kľúčovými plniacimi/aseptickými oblasťami triedy 10 000. Továreň má nezávislé laboratórium kontroly kvality s kompletnými schopnosťami testovania peptidov. Každá šarža môže byť vybavená správou COA (Certificate of Analysis) vrátane čísla šarže, dátumu výroby, vzhľadu, molekulovej hmotnosti, endotoxínu, mikrobiálnych limitov a iných kľúčových indikátorov. Neustále zlepšujeme náš systém manažérstva kvality, aby sme splnili požiadavky globálnych zákazníkov na dodržiavanie a sledovateľnosť.

Injekčná liekovka s peptidom Tirzepatide 15 mg používa injekčné -injekčné liekovky s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým{2}}plastovým uzáverom na utesnenie, čím sa zaisťuje integrita a stabilita tesnenia počas skladovania a prepravy. Vonkajšie balenie používa penu absorbujúcu nárazy-na zaistenie fľaštičiek a potom vystužené škatule, ktoré odolajú nárazom a stlačeniu pri medzinárodnej preprave na veľké-diaľky. Podporujeme podmienky DDP, zodpovedáme za kompletnú prepravu a colné odbavenie, doručujeme priamo do určeného skladu zákazníka. Správy pravosti a kvalifikačné dokumenty sú súčasťou zásielky, číslo zásielky sa poskytuje po odoslaní s priebežnými aktualizáciami stavu. Pre veľké objednávky je možné prispôsobiť označovanie vonkajších kartónov a spôsoby balenia.